ジェネリック薬：早期承認、低価格

アメリカ人は投薬に多くを費やしている。

そして、彼らはもっと高価になってきています。

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米国では、2021年までに処方薬の支出が4％から7％増加すると見込まれています。

慢性疾患を治療するために月に何千ドルも費やしている場合はそれほど問題はありません。

問題の一部はジェネリック医薬品の不足です。

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新しい方針の下で、FDA（Food and Drug Administration）は特定のブランド医薬品のジェネリック医薬品申請の審査を迅速化する。

少なくとも3つのジェネリック医薬品を利用できない医薬品が含まれる。さらに、医薬品には特許、排他的許可、または承認されたジェネリック医薬品アプリケーションはありません。

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ブランド医薬品のこのリストは、6ヶ月ごとに更新されます。

<！ "これは、ジェネリック医薬品承認のために平均して3年近く待っているジェネリック医薬品開発者にとって非常に良いインセンティブです"と、フロリダ州のBiorasiのクライアントソリューションディレクター、ウェイン・ボーデンは語っています。医薬品の臨床試験のアウトソーシングパートナーを援助しています。

「この代理店は、最初の少数のジェネリック医薬品が特定の薬の市場に参入するための時間をより短くすることを約束しており、これにより薬物費がより迅速に確認され、多くのイノベーターが彼らのブランド製品、 "ボーデンはヘルスラインと語った。

<！ボーデンは、最初のいくつかのジェネリックが導入されたことで最大のコスト削減が行われると説明しました。その後、価格は安定する傾向があります。

続きを読む：バイオシミラー薬の第一歩は数十億を節約することができる»広告宣伝

患者が恩恵を受ける

Jeffrey N. Hausfeldは、メリーランド州のバイオ医薬品開発会社BioFacturaの会長兼最高医療責任者です。

彼はHealthlineに、複数のジェネリック医薬品を市場に出していることがコスト削減につながると語った。

「米国と世界の患者のために、大部分は、ジェネリック医薬品の効力、純度、安全性を監視してきました」とハウステッド氏は述べています。

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ジェネリック医薬品とバイオシミラー薬のアプリケーションに科学とリスクベースのアプローチを融合させ、医療におけるコスト曲線を曲げる必要があると彼は語った。

「特定のアプリケーションを順不同で使用することが優先されるようになるかもしれない」と彼は説明した。 Hausfeldによれば、多発性硬化症、クローン病、関節炎などの慢性疾患を治療するために薬物に頼っている数十万人の患者がいるという。

"問題は何度も彼らがそれを買う余裕がないことです。それは車にガスを入れて薬を服用するかの選択です。患者さんや団体からこのような高価な薬を入手するのを手伝っていると聞いたことがあります」とHausfeld氏は語っています。

「国家として、社会として、業界として何をしなければならないかは、この技術を利用する余裕があるかどうかを確認することです。 "

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続きを読む：危険な薬の組み合わせを取っているもっと古いアメリカ人»

なぜジェネリック医薬品の不足ですか？

特許、排他的権利、および申請プロセスがすべて影響を及ぼします。

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しかし、いくつかの薬にジェネリック薬が欠けている理由があります。

Bowdenは、FDAのリストに載っている薬物の多くは古いと指摘した。彼らはより効果的な薬に取って代わりました。 "医師が患者のケアの基準として投薬を処方していない場合、ジェネリック医薬品が参入する市場はない"と彼は説明した。他のケースでは、医師が処方するのではなく、栄養補助食品として販売されている「店頭販売」の場合に、その一部または全部として入手可能です。 Bowden氏は、迅速な承認経路であっても、開発者がその市場に参入する機会を逃すとは期待していないと述べました。

それから訴訟があります。

「一般開発者、特にファースト・ツー・ファイアの開発者は、承認を受けてすぐにイノベーターが提出した訴訟とほとんど常に競合しなければならない」とボウデン氏は述べた。 「これは市場への道のりにもう1つの障害物を置く。新しい代理店の規定でこれが変わるとは思わないでしょう。 "医療改善のための部屋

改善の余地

MedSavvyの創設者兼ゼネラルマネージャであるSean Karbowicz、RPh、PharmDは、これらの方針が役立つだろうと述べた。

彼はまた、激しい競争を確実にするためにはもっと多くのことをしなければならないと考えている。

「ブランドメーカーが市場に参入したときに、メーカーが価格を引き上げるという長いパターンがあります。私たちは多発性硬化症の治療、インスリン、炎症性疾患のための生物製剤などを見てきました。例えば、エンブレルは1998年に約10,000ドルのコストがかかりましたが、同種の製品が市場に参入して競争するため、今日は40,000ドル以上のコストがかかります。製造効率が開発されたはずであると思われるかもしれません。この種の価格設定行動は、健康で競争の激しい市場を示すものではありません」とKarbowicz氏は続けます。

彼はまた、新しい政策が生物製剤の市場への参入を加速させないと指摘した。

"生物製剤は、高価な専門医薬品の多くを市場に出しています。我々はバイオシミラー治療薬の参入を開始することに興奮しているが、ペースは遅い。真に価格を下げるためにゲームに十分な数のメーカーがない限り、ブランド製品で見た利益保護型価格設定の実践をまだ見ているかもしれません」とKarbowicz氏は説明します。 Hausfeldは、バイオシミラーについては、FDAによるさらなるインセンティブが、より大きな選手を引き付けることに同意する。

「我々はより低コストの代替品が必要であり、それがこのイニシアチブが我々を受け入れるところなら、それは非常に良いことだ」と彼は語った。

「孤児の」薬にも問題があります。

Hausfeldによると、一般的に使用されている医薬品を多くの競合企業が市場に投入する余地がある。しかし、少数の人々によってのみ使用されているため、リストにあるいくつかの薬は複数のジェネリック薬を持たない。

「マージンが本当に小さいことをメーカーに知らせることはできません。

「FDAの方針は、一般的に、市場とすべてのステークホルダーのニーズを理解する文化を意味する。それは良い。人工的な障害を引き起こすのではなく、医薬品を承認するパートナーとして、正直で正直な仕事をしようとしている製造業者にやさしいFDAを持っているならば、それは業界と患者にとってプラスになるでしょう。 Hausfeld。