FDAの承認後の安全性の問題

薬が店頭に届くと、それは安全です…そうですか？

おそらくそうではありません。新しい研究では、FDA（Food and Drug Administration）の認可を受けて安全性の問題が薬物のほぼ3分の1で検出されたと研究者らは結論づけている。

Yaleが主導した研究の結果は先週、American Medical Association（JAMA）のJournalに掲載されました。

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薬物は承認前に厳しく試験されていますが、これらの試験は通常、少数の患者に焦点を当てています。

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一度大量の薬物が利用できるようになると、問題は常にポップアップするだろう、と研究者らは述べた。ヘルスラインがインタビューした研究者や専門家は、FDAが承認された後も引き続き薬剤の監視を続けていることを意味していると述べている。

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承認後の究極のテストです。

薬物承認プロセスには多くの面があります。オハイオ州立大学包括的がんセンターのドラッグ開発研究所（Drug Development Institute）のディレクターであるジェフ・パトリック（Jeff Patrick）博士は、「FDAの承認プロセスには、有害事象の形での不必要なまたは望ましくない結果に対する臨床的利益のバランスが含まれている。

<！ "安全はFDAにとって非常に重要です"と彼は付け加えた。 「彼らは、治療を必要とする患者の臨床的利益と、所与の薬物がもたらす可能性のあるリスクとのバランスを取らなければならず、そのバランスを実際に探求しなければならない。 "

FDAの承認は、薬物に関するすべてを知っているという意味ではありません。ブリカムと女性病院のニコラス・ダウニング博士

しかし、特定の数の臨床試験は、一般集団がどのように薬物を受け取るかを予測することはできません。

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「FDAの承認は、薬に関するすべてを知っていることを意味するものではない」とボストンのBrigham and Women's Hospitalの内科医であるNicholas Downing博士は、ヘルスライン。

「薬が承認されたら、知らないことがたくさんある」と彼は説明した。 「FDAが市販前の臨床的証拠に基づいていると思っていたように、この薬が安全であるか、おそらく安全でないかはわかりません。我々は、FDAが市販前の臨床的証拠に基づいていると思っていたほど効果があるかどうかは分かっていない。したがって、本来、承認時に不確実性が存在します。そして、薬物がより長い期間、より広範な人口で使用されるように、時々我々は新しい情報を学ぶ。 "

パトリックは、異なる人々が異なる方法で反応することができるので、薬物で患者を治療する場合、決して一応のアプローチではないことを指摘しています。

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「特定の状況に患者をさらすまでは、どのような患者に何が起こるかわからない。 「OSU総合的ながんセンターでの私たちの念は、「がんの既往がない」ということです。なぜなら、すべての患者が、その遺伝的プロファイルまたは疾患の重篤度、または他の多くの要因に応じて、治療法に異なる応答をすることができるからである。 "

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FDAが真剣にその役割を果たす

医薬品の32％が実際に承認された後にフラグが立てられるという事実専門家はFDAがその仕事をしている、と語った。

「3つの医薬品のうち1つの市場で安全性が確保された事実が検出されたことから、FDAがこれらの問題を捜し求めていることがわかりました。 「FDAは、医薬品承認時に責任が終了したとは感じていない。それは、FDAがライフサイクル全体にわたって薬の安全性を非常に真剣に保証する責任を負っていると私に伝えています。 "イベントがないか、イベントがほとんどない場合は、FDAがこれらの事柄を探しているかどうかの質問をしなければならない"と彼は付け加えた。

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パトリックは同意する。

「承認後にこれらの薬剤を監視しなければ、おそらく安全性が重視されない緩和されたプラットフォームに移行するだろう」と彼は語った。

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継続的なモニタリングとテストは、何十年にもわたって市場に登場してきた医薬品について、新たな洞察をもたらしうると指摘しています。

「今日もアスピリンの臨床試験はやっています。 "それは私たちが持っている古い薬の一つですが、まだこの薬を使用する新しい方法を見いだしており、まだそれについて学んでいます。 "

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今後の進展

新しい研究は、同じチームによる以前の研究に基づいています。

ダウニング氏によれば、いまだにティーンアウトしたい洞察があります。

「これらの市場後の安全事象は、平均して承認後2年で発生した」と彼は述べた。 "あなたが尋ねるかもしれない1つの質問：早急に安全性の問題があるかもしれない薬を特定する方法はありますか？あなたが人の数を最小限に抑えたり、新たな安全イベントが起こる前に新薬を服用している時間を最小限に抑えるようにしてください。 「市販後の安全性の事象を迅速に、または4.2年より短い期間で特定できるようにする薬の安全性を研究するための方法と方法があるのだろうかと思う。 "

医薬品の32％が市販後の安全性事象を有することが判明したが、ダウニングとパトリックの両方が、これが正しい数であるか疑問に思う。

「率直に言って、それはほんの3分の1にすぎないことに驚いています。 「私はそれを比較的低い数字と考えています。 "

ダウニングはこれをエコーし​​ます。

「1/3が正しい数ですか？それは高すぎる、低すぎる、またはちょうどいいですか？" 彼は尋ねた。 「わかりませんが、私には、私たちがこれらのものを探しており、私たちはそれを見つけているということです。これらの市場後の安全性事象は起こり、新薬が承認されたときにわからないことがあるという事実を反映しており、より長い間、より大きい人口で使用されたときにそのことについて学びます。 "