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要するに、マクアワー博士は、医療技術革新の世界的権威です。 2011 DiabetesMine Design Challengeの準備を始めながら、私は彼にぶつかりました。彼は今日、この分野の最も注目すべき問題のいくつか、FDAの医療革新の断ち切り、アメリカの医療の混乱、そして患者が本当に本当に真にデザインプロセスにどのように統合されているかについての洞察を共有するのに十分親切でした。 > <！
Chicago Tribune
の編集者であるMakower博士（「FDAは命を救う革新から命を奪っていますか？」）あなたの仕事は、「現在の規制環境が、わが国の脆弱な医療革新インフラを危険にさらしている」と指摘した。あなたは、何が起きているのかを私たちに教えてくれますか？ <！ - 2 - > JM）医療技術革新の圧倒的多数は中小企業に見られます。彼らの生命線は、彼らが開発段階にある間に収入がないので、彼らの仕事に資金を提供する天使とVCのコミュニティです。規制当局による市場承認を得るのにより長い時間がかかる環境が存在する場合、ますます多くの投資家がこの革新的な分野から逃げています。本質的には、明日の機器や技術に頼っている多くの革新者や起業家のために、酸素が室内から吸い取られています。本当に非常に不安定な時ですが、これらの課題に取り組むのは遅すぎることではありません。
<！ - > - <！また、「FDAと業界は、新しいイノベーションのための合理的でバランスの取れた規制プロセスに向けて協力しなければならない」と述べた。ここで「合理的でバランスの取れたプロセス」をどのように定義しますか？イノベーションと患者ケアが繁栄するためには、合理的な、そしておそらく最も重要な予測可能な期待が必要です。これの多くは前向きに扱うことができます。製造業者と規制当局が510（k）提出のエンドポイントが何であるかについて議論を開始する際には、これらのマイルストーンを十分に考察し、遵守することが重要です。ゴールポストが動いており、ベンチマークが一定であるかどうかについて確実性がない場合、イノベーターがメトリクスを満たす能力が損なわれる可能性があります。これが起こると、誰もが失う。
<！あなたは、「FDAにアドバイスするパネルは、あらゆる種類の利益相反の科学者でいっぱいです。しかし、あなたはまた、「マネーは行動の最大の要因ではありません」と言ってきました。それで、健康政策のレベルで行動を起こしていると思いますか？私はしばしば、私たちは常に完璧を目指しながら、より良いケアとより安全な製品を提供する方法を同時に学びます。私の懸念リスクに対する耐性がより少なく、臨床データの需要が大きい（それ以上の価値がある場合はほとんどない）という環境が、医学分野の孤立した物語や誤解に反応しているということです。イノベーターと規制当局の両方の考え方であり、共通の目標、すなわち改善された患者ケアとイノベーションを達成するために一緒に働き、コミュニケーションをとることは不可欠です。
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あなたはスポークを入れたWellPointには、「何が支払われるのか、あまりにも強力な握力」を持っているため、Bad Guyが典型的なヘルス・ペイ・ウォーターであると指摘しています。そして、どのようにして1つの組織が大きな力を発揮できるのでしょうか？私はその会社を例として使用しましたが、もちろん彼らだけではありません。現時点で問題となっているのは、そのようないくつかの大規模な組織が、どのような手続きや技術が報道と支払いにふさわしいと考えられるかを制御することです。これらの組織の多くは、医師や患者からの抗議がクレッシェンドに達したときにしばしば降伏する新しい技術や手順のための非常に難しい経路を作り出しました。多くの企業は、医療技術革新者が意思決定に訴えたり、主要職員と会うことを不可能にする政策を確立しています。彼らはしばしば彼らがカバーする人命のセットを持っているので、患者が計画を変えたり、特定の新しい手技や技術を提供する他の運送業者に行くことは非常に困難です。したがって、彼らは本当に非常に応答する必要はありません。私はこれがこの分野での課題を説明していると思います。
提案された医療機器税は、私たちのような患者にどのような影響を与えますか？ （すなわち、活動的だが高価な生活をしている人に、管理可能な慢性疾患があるかどうか）
私の最大の懸念は、患者が生活の質を向上させ続ける進歩を逃し、長期的には医療費を削減することです。長年にわたり、平均余命は大幅に増加し、平均的な病院は依然として低下し続けています。これは、患者にとっては勝利のシナリオであり、医療技術に起因するものではありません。現在組織されているデバイス税は、ビジネスが利益をもたらすかどうかにかかわらず、すべての収益に課税されます。事実、ほとんどすべての新興企業と新規事業は長年にわたり利益を上げていないため、この税金は彼らに戸口を閉鎖させる可能性があります。我々は2013年までに課されないので、この問題に取り組む時間があり、圧倒的多数のイノベーションが行われている中小企業が免除されることができることを最低限認識できることが私の希望ですこの規定から。彼の仕事について…
あなたとあなたの同僚は、FDAに医療革新へのアプローチを変えるようロビー活動をしていますか？真実は、医療技術分野は非常に複雑な職業であり、選出された職員や政策立案者は、しばしば製品を市場に投入するために必要な無数のステップを理解していないということです。当社の業界に直面する償還の挑戦、特許紛争、およびその他多くの問題があります。私たちは、革新と患者のケアに対する彼らの決定が果たした現実的な影響について、FDAや他の人々に教育するのを手伝っています。私たちは、彼らが全国の地域を訪れる中で、強固な医師の存在を目の当たりにして、彼らと直接会いました。ワシントンで問題を議論するのは一つのことですが、これらの課題に直面して、それがどれほど複雑になったかを示すことは間違いありません。結局のところ、私たちはすべて安全で革新的な製品を市場で求めていますが、問題はそれぞれの課題を認識するためにどのように協力し合うかということです。
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共同設立したスタンフォードバイオデザインイノベーションプログラムでは、学生が医療イノベーションについて学ぶ重要な原則は何ですか？
バイオデザインイノベーションプログラムの基本原則は、イノベーションは再現性があり、学び、教えることができるプロセスであるということです。医療技術革新の大きな賭けを考えれば、プロセスを習得し、おそらく一般的な落とし穴の多くを避けることが非常に重要です。
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医療機器設計の典型的な落とし穴には何がありますか？
いくつかの一般的な落とし穴には、1）アイデアを体系的に作り続け、必要基準に最も適したものを選ぶのではなく、大きな問題を解決する最初の良い解決策に飛びつくことに興奮すること。 、または2）臨床的または償還の経路に関して可能性のある下流の課題をすべて考慮しないようにし、わずかな変更のみが行われた場合、より容易な経路が可能であった可能性がある。<！ - 3 - >
実際の患者のニーズはどのように設計プロセスに統合されていますか？
プロセスは、技術ではなく患者で始まり、終了します。私たちは、どのような技術やソリューションについて考える前に、患者とそのニーズを最優先に真に理解するために、患者とそのニーズに焦点を当てる必要があることを学生に教えます。私たちにとって、患者は私たちに教えてくれるのであって、他の方法で教えるわけではありません。ここでは、すべての関係者のための適切なHIPPAトレーニングと患者からの同意を得て、手術室、診療所、診療所、患者の家に入ることがあります。彼らの問題をよりよく理解する。私はフォーカスグループや患者アンケートのファンではありませんが、まれに患者に直接手を差し伸べることが難しい場合や、問題の確認をより広範に検討しています。
あなたのイノベーションインキュベーター会社ExploraMedでは、「お客様と株主のために価値を創造する新しいパラダイムを通じて、患者の生活の質を大幅に改善すること」と述べられています。「新しい医学的アイデアを持って前進する人がいる場合、それは「新パラダイム」を構成するかどうかをどのようにして判断するのですか？
私はしばしば、医者として考えている方法にあまりにも多くの教義が組み込まれています。私たちはこの考え方を離れ、予期しない解決策を提供し、決して予期しなかった患者の成果をもたらす可能性を秘めています。これは通常、新しいパラダイムを表しています…重要な病気や病気の治療法にどうアプローチするかを考えるための新しい基盤。糖尿病特有の、次の大きなものとして何を見ますか？
私たちが市場に新しい治療法をもたらす問題は、私たちが生涯に糖尿病を治療する方法の完全な変化を見る機会があるという気持ちがあります。私は予想外の代謝経路を標的とするこれらの新しいデバイスソリューションのいくつかは、この変化の始まりは、すべての成功が新しい洞察をもたらし、イノベーターの前進を促すでしょう。
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最後に、DiabetesMine Design Challengeという革新的なコンペティションを見たことがありますように願っています。医療革新の新鮮な考え方を奨励するためのこの取り組みに対する考えはどんなものですか？
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