ドラッグ 'フリッピング'：医薬品会社が薬価上昇をどのようにして高水準にするのか：

貴方の医者は貴方に古い安価な薬を与えていると説明して処方箋を手渡す。薬局では、あなたが支払うと予想される価格の何倍ものコストがあることがわかります。どうして？

その答えは、その薬物がその安全性および有効性のために最近レビューされ、利用可能な他のブランド名または同等のものは存在しないということである。しかし、どのように古い薬の新しい安全性レビューがその価格を倍増させることができましたか？

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FDAプログラムは旧医薬品の安全性試験を奨励

1938年、議会は新薬の安全性を実証するために製薬会社に食品医薬品化粧品（FDC）彼らは売られている。 1962年の議会Kefauver-Harris Drug Amendmentsは、FDAが販売を承認する前に、製薬会社が薬の効能を証明することを要求しました。

<！これらの画期的な決定以前に最初に市販された多くの薬剤は、その安全性と有効性を正式に証明することなく、安全であるとみなされ、時には何十年にもわたって「祖父」となった。米国で販売されている承認済医薬品の最新の基準には、ランダム化比較薬物試験が含まれていますが、最近まで、その基準はこれらの古い薬物には適用されていませんでした。

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2006年6月、FDAは、承認されていない医薬品を市場から取り除く目的で、新薬安全計画を発表しました。消費者に過度の負担をかけることなく、あるいは市場を不必要に破壊することなく、公衆衛生に最も大きな脅威をもたらす製品に資源を集中させることでした。それ以来、薬物クラスについては、一度に1つずつ、以下の優先事項でレビューされています：

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潜在的安全リスクを有する薬物

有効性の証拠がない薬物

• 不正薬物 >新薬承認システムに直接的な挑戦をする薬物
• FDAの執行を回避するために改訂された医薬品
• 他の方法でも食品、薬物および化粧品法に違反する未承認新薬
• ！ - 1 - >
• しかし、プログラムは意図しない結果をもたらしました。製品がFDAによって承認されていない場合、代理店は製造業者からの新薬申請を要求することができ、FDA基準に適合しているかどうかを判断するために審査される。このレビューに合格した医薬品は、FDA基準を満たす唯一の製品であり、新薬と同様に一定期間薬剤メーカーに独占販売権を付与します。特許保護が終了した場合に限り、他の企業は、医薬品がすでに数十年間市場に出ていても、一般的な同等品を製造販売するための申請を行うことができます。

<！正式な結果は、安価な薬を研究することであり、FDA基準を満たしている最初の製造業者に独占販売権が与えられ、製造業者は何を請求するかを決定することができますコンペ。

練習は、不動産事業の家を「反転させる」ことに似ています。購入者は素敵な地域で古い家屋を買い取り、基本的な修正を加えて直ちに高い利益率で販売します。

<！ - より新しい、より高価なバージョンに置き換えられた古い薬物 - > H。 P. Acthar（コルチコトロピン）は、注射可能なコルチコステロイドである。これは、現在、1つの会社によって販売された最近認可された新しい製品としてバイアルあたり約41,000ドルの費用がかかります。 Actharは、メチルプレドニゾロンとプレドニゾンを含む薬物クラスの一員であり、どちらも注射可能な形態であっても、処方箋のために20〜30ドルかかる。これらの薬物は、多発性硬化症または関節リウマチのような疾患の炎症またはフレアアップを治療するためにしばしば使用される。

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カリフォルニア大学サンフランシスコ校のJoseph Guglielmo教授によると、「優れた医療提供者は、実際には非常に古い薬であり、コルチゾン。プレドニゾン型の薬剤であるこれらの疾患のほとんどを治療する方法はたくさんあります。一部の[幼児]の場合、その使用は有効です。新しいFDAプログラムのために、古い薬がこの種の研究とレビューを経ると、新たに承認された製品を保護する特許があるため、競合するジェネリック医薬品が市場から撤退する可能性があります。 Guglielmoは、「決定は患者の手から取られました。彼らが選ぶことのできる他の薬はない。 "

新薬を市場から市場に投入するための値札は10億ドルです。彼らに投入された金額がごくわずかであれば、同じ財政的利益を経験すべきではありません。 Joseph Guglielmo、カリフォルニア大学、サンフランシスコ・スクール・オブ・ファーマシューティング

もう一つの安価な薬剤はコルヒチンであり、痛風のフレア・アップを治療するために使用されています。 FDAのレビューの後、ただ1つの製造業者がColcrysとしてコルヒチンを販売し、小売価格は30錠未満ではほぼ200ドルです。古いジェネリック版は一度、「1錠剤あたりのペニー」となりました。 "

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ユタ州立大学薬学部の教授であり、PORC薬理治療成果研究センターの副所長であるJoseph E. Biskupiak博士は、薬価上昇の原因について議論しました。 「以前はジェネリック医薬品がレビューされていたが、効用や有効性の問題については十分な情報がある。 「もし企業がこうした研究をやることを怠っても、もちろんそのような研究を行うコストを相殺するためには、これらの薬はより多くの費用を必要とする。それは合法です。そのうちのいくつかは日和見主義的であり、有利である。私は、薬の価格が補償する以上のものだと思う。 "

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Guglielmoは、まったく新薬を市場に投入することは確かに非常に高価であると説明しています。「開発から市場投入までの新薬を買うための値札は10億ドルです。 「何十年も使われてきた薬の研究を参考にして、彼に言わせれば、金額が少なければ、同じ財政的利益を経験すべきではない。 "

詳細：薬局のメリット管理者は、高薬物費で勝ちます。

患者はどのようにして超過薬価を避けることができますか？

新薬のように古い薬を見直すと、メーカーは大きな価格上昇の機会を見出すことがあります。価格は正当化されていますか？あなた（またはあなたの保険会社）はそのような高価な薬を支払うべきですか？

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Guglielmoは、「私が患者であれば、他のすべてのものと同じです。私は自分のお金を費やすものがそれに値するものかどうかを判断しています。患者は真の価値を評価するのに役立つ医療提供者に頼らなければなりません。 "

高価な処方薬が唯一可能な治療薬であるかどうか、あるいははるかに安価な代替薬があるかどうかを患者はどのように知ることができますか？ Biskupiakは、メディケア・パートD計画および大部分の保険プランは、「さまざまな治療法とその有効性を比較する処方プロセス」を使用して、特定の問題に対する治療が確実に行われることを指摘しました。妥当な費用で「カバー」された。保険に加入するとき、保険プランの処方箋について学ぶことができます。多くの計画は毎年彼らの処方を変更し、すべて同じではありません。

薬剤師は、ジェネリック医薬品を同等のブランド薬に置き換えることができる。ジェネリック医薬品がない場合は、別のクラスの薬が働く可能性があり、薬剤師はこれを医師と話し合うことができます。薬価がはるかに高いので、それがより効果的でなければならないと仮定しないでください。

Biskupiakは積極的に活動することを推奨します。 "あなたが取っている薬の目録を取る。それらを書き留めてください。保険会社を切り替える場合は、その保険会社の処方箋をチェックしてください」と述べています。「共同支給は何ですか？処方箋には薬はありますか？特にパートDの処方計画については、「彼らは何をカバーしていますか？ '"

これは議会がFDAではなく、実際に取り組むべき課題です。祖父のプロセスの再検討 - 議会はそれを取り上げなければならない。 Joseph E. Biskupiak、Utah University of Pharmacy

信用できないほど高価な薬を処方されていて、保険に加入していない場合、または保険に加入していて保険会社がそれを支払うことがない場合、治療をスキップする必要がありますか？必ずしも。コルヒチンは米国で販売されている唯一のコルヒチンブランドであるかもしれませんが、製薬会社はすべての患者がコルヒチンへの手頃な価格のアクセスを継続できるようにするための患者補助プログラムとコイ・ペイ・アシスタンス・プログラムを確立しています。米国食品医薬品局（FDA）が承認したColcrysの一般的な競争があるまでは、プログラムを最低限維持するという手紙をFDAに伝えている」とFDAのウェブサイトによると、患者の援助と扶助協調の詳細は、www。colcrys。 com。 H.P.Actharを含む他の多くの高価な医薬品については、製造業者は患者支援プログラムおよび共同支払い援助（ある所得水準を下回る患者の共同負担の大部分をカバーする）を提供する。これらのプログラムは、高価な保険会社が薬を支払うことに対処していないため、保険料が全面的に増加する可能性があります。 Biskupiakは、医薬品の承認と審査プロセスの実質的な変更について、「これは議会がFDAではなく、実際に取り組むべき課題である。祖父のプロセスの再検討 - 議会はそれを取り上げなければならない。 "

これは、この問題について上院議員または代理人に電話するのに最適な時期です。現在、バーモント州のバーナード・サンダース上院議員とメリーランド州のエリヤ・カミングス議員は、ジェネリック医薬品価格の上昇という問題を抱えている。サンダーズのウェブサイトによると、サンダーズ上院保健医療小委員会委員長と下院監視委員会のメンバーであるカミングスは、14の製薬企業の経営幹部に特定のジェネリック薬の最近の価格上昇を説明するよう求めた。製薬企業は10月23日まで対応する。ジェネリック医薬品価格が議会で議論されている場合、患者はまた、一般的に薬価設定や、いわゆるフリッピングのような慣行を検討する可能性がある。 "

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