高価な新薬と納税者の金

バーモント州の上院議員は、薬価上昇の可能性を懸念して、トランプ大統領がフランスの製薬会社サノフィにZikaワクチンの独占特許を与える「悪い決断を下す」と語った。この論争は、製薬企業が医薬品の研究に資金を提供するのを助けている米国の納税者に対する長期にわたる議論を再燃させた。

<！健康ではない薬に対する懸念は正当であるが、健康に繋がった専門家によると、目に見えるよりもはるかに多くの問題がある。

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スカイハイプライス

サンダーズの懸念事​​項の大部分は、サノフィがワクチンのために過充電することであった。

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過去数年間の見出しを見ると、なぜ彼が関心を持っているかを知ることは容易です。

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Gileadが最初に販売したC型肝炎C型薬であるSovaldiは、納税者の​​資金で研究資金を調達していた非公開企業のプライベートな例であるとWill Holley 、持続可能なRxプライシング（CSRxP）のためのキャンペーンの広報担当者。

<！ Sovaldiの研究開発は、後に現在の製造業者が買収した小さなバイオテクノロジー企業によって行われ、国立衛生研究所（NIH）からの資金の大半を占めていた」とHolley氏は語ったメールでの健康状態。 "Gileadはこのバイオテクノロジーを購入し、その後、1錠当たり1,000ドルの薬の販売からわずか1年間で、同社を買収する費用を完全に回収しました。 "

かなりの注目を集めている別の高価な医薬品は、重篤なアレルギーの人にエピネフリンを提供する自動注射器EpiPenです。

コストが下がる前に、デバイスの価格（人と死者の差を意味するもの）が10年間で4倍以上になりました。

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誰が資金を提供していますか？

この問題を検討する際には、医薬品分野における基礎研究と応用研究を区別することが重要です。

基礎研究は、通常、政府補助金によって資金提供され、学者によって実施されます。応用研究は、通常、私的利益によって支払われ、最初の基礎研究から築かれます。

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「基本的な研究では、商業目的は明確ではなく、それを行う人々は結果を公表し、できるだけ広く知っておくことが求められる」とスチュアート・シュバイツァー博士、健康政策教授UCLAフィールディング・スクール公衆衛生学校（UCLA Fielding School of Public Health）のマネージメントは、ヘルスライン（Healthline）に語った一方、組織は、「ねえ、そこには発見があります」という応用研究があります。私たちがそれを追求するならば、私たちはお金の束を作ることができると思います。私たちが商用製品に変えることができるかどうかを見てみましょう。実質的には公的資金が民間企業によって構築された発見につながる一方で、薬物を市場に出す金の大部分は納税者ではなく製薬会社によって支払われることを意味する。 "政府の資金提供が基礎研究を支援しているが、米国のバイオ医薬品企業は、新しい医薬品を患者に持ち込み、関連するコストとリスクを負うために必要な重要な研究開発を行っている"と、医薬品リサーチ& （PhRMA）は、電子メールでHealthlineに語った。実際、バイオ医薬品部門は、全国立衛生研究所予算よりも研究開発費が高く、すべてのバイオ医薬品企業はR&Dに700億ドル以上を投資しています。キャンベル氏はタフト大学医学部の2015年の白書に、医薬品開発の67〜97％が民間部門によって実施されていると結論付けている。

公的資金は、医薬品の直接開発にほとんど資金を提供しないが、例外はある。

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1983年の孤児医薬品法の下には、民間企業の潜在的利益の量を制限しながら、少数の人口に影響を及ぼす病気のために薬品を開発するための資金提供を政府に許可するものもある。

SchweitzerはAmgenによって開発されたEpogen（透析患者のための薬物）をOrphan Drug Actの成功事例として挙げています。

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「Amgenが作業を開始したとき、腎臓透析患者の数は非常に少なかった」と彼は語った。しかし、透析患者の数が200,000人を超えて増加したことが分かったらすぐに、Amgenは政府にその資金をあきらめなければならなかった。私は、お金が返還されていないところでは、いくつかの例外があるという話を読んだ。それは、議会が法律を厳密に強制しないように、明らかに監視である。しかし、原則はそこにあります：非常に小さな市場であれば、たとえそれが商用製品であっても、そのような小さな市場に誰も投資しないため、政府が参入します。 "

研究開発に多額の資金が注がれても、実際に研究がどこにでも導かれるという保証はありません。

「製薬業界は異常に非常に脆弱であると私は思う」とSchweitzer氏は述べる。 「これは非常にリスクの高いビジネスです。開発されたすべての薬の10％のようなものがFDAの承認を得る。数年前のメルクでは、吸入したインスリンの薬が約20億ドルありました。それはFDAによって承認さえされ、誰もそれを買ったことはありません。それは失敗だった。彼らはそれを閉鎖し、特許権を売却した。 "

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システムを調整する

このような論争を巻き起こす問題の一部は、透明性が欠如しているため、価格と開発コストの間のリンク、ホーリーは言った。"製造業者は、NIH、他の学術団体、または現在の製造業者が後に買収した他の製薬会社によって資金が提供される研究の量を含む、薬物の研究開発費を開示する必要がある"と彼は述べた。購入者の情報が限られており、処方薬の場合は価格設定がブラックボックスであるため、市場は機能しません。薬価は、インフレをはるかに上回る金利とメーカーが提供するリベートや割引の水準ではっきりと上昇しています。 "

Holley氏は、CSRxPは保健福祉省（HHS）に、ブランド医薬品とジェネリック医薬品の両方で過去1年間でトップ50の増加を含む年次報告書を提出したいと述べています。

その報告書には、年間支出の上位50銘柄、政府がこれらの薬の合計金額、最近の10年間のメディケア・パートB薬を含む一般薬の過去の価格上昇も含まれる。 Schweitzer氏は、長いFDA承認プロセスが競争を妨げる可能性があると述べ、他の企業が承認プロセスを経ている間、最初の企業が仮想独占権を有する薬物または技術を開発できるようにした。

「その例はEpiPenです」とSchweitzer氏は言います。 「彼らはどのようにして価格を引き上げるのですか？あなたはFDAのデバイスのセクションを見なければならない。 EpiPenの薬剤、エピネフリンはジェネリック薬です。それに秘密はありません。秘密は配達システム自体にあります。どのようにMylanが本当に優れた医療機器を開発したのですか？ FDAデバイスのセクションでは、デバイスを承認するのに3年かかり、多くの人々を傷つけています。だから今、EpiPenのための市場での競争がありますが、それはそれを長く取ってはいけません。 "

「FDAが承認規制を軽くする法案を見たい」と、Schweitzer氏は述べた。 「薬価が1年で50％以上上昇した場合、FDAは、市場に競合製品がすぐに存在することを確実にすることによって、製造業者がこれを行うことを躊躇する可能性がある。だから私の答えは供給側にあり、間違いなく価格管理ではありません。なぜなら、私たちが成功した薬のいくつかを使ってお金を稼ぐ動機を取り除くと、私たちは多くの創薬を得るとは考えていないからです。 "

ホーリー氏は競争の促進が重要であることに同意します。実際の解決策の鍵は、透明性が高まり、競争の障壁、特にジェネリック医薬品からの障壁が取り除かれ、価格が薬を必要とする患者にもたらした価値と相関することが保証される」と彼は語った。